關于發布《廣東省藥學會Ⅰ期臨床試驗研究室建設規范（試行版）》的通知

粵藥會〔2022〕39號

各醫療單位：

Ⅰ期臨床試驗研究室是醫療機構建立的專門開展創新藥Ⅰ期臨床試驗、仿制藥制劑生物利用度/生物等效性研究等項目的專業科室，必須嚴格遵循《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》以及相關指導原則等現行規定。

為加強藥物Ⅰ期臨床試驗研究室的建設，有效保障受試者的安全與權益，提高Ⅰ期臨床試驗的質量與效率，本會粵港澳I期&BE（一致性評價）臨床研究聯合平臺核心專家組參照國內外相關要求，對Ⅰ期臨床試驗研究室的人員、場地、設施/設備、管理要求與文件體系等建設達成共識，制定本規范（試行版）。本規范適用于Ⅰ期臨床試驗病房（觀察室/監護病房）建設?，F予以發布，供各醫療單位參考。各單位在執行過程中遇到與本規范相關的任何問題，請及時向本會反映。

聯系地址：廣州市東風東路753號東塔7樓 廣東省藥學會  510080

聯系電話：（020）37886326，37886321

傳真：37886330

電子郵箱：gdsyxh45@126.com

網址：http://www.hwrf.com.cn

附件:《廣東省藥學會Ⅰ期臨床試驗研究室建設規范（試行版）》(請在本會網站“下載專區”下載）

                                                         廣東省藥學會

                                                         2022年6月9日

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